ISO 13485 สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อรับรองคุณภาพ

ในโลกของการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีเงื่อนไขสูงนี้ องค์กรต่างๆ มีหน้าที่ที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทุกชิ้นของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของลูกค้าและข้อกำหนดที่มีผลบังคับใช้ LRQA สนับสนุนลูกค้าในความพยายามดำเนินการเพื่อตอบสนองข้อกำหนดที่เข้มงวดตามมาตรฐาน ISO 13485, วงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับให้มีมาตรฐานสูง เพื่อรับรองถึงการเปิดตัวในตลาดอย่างรวดเร็วทันเวลา

มาตรฐานระบบจัดการคุณภาพระดับสากล (QMS) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือมาตรฐาน ISO 13485:2016 (อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบควบคุมคุณภาพ) ข้อกำหนดเพื่อจุดประสงค์ด้านกฎระเบียบ) ได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 1 มีนาคม ค.ศ. 2016 ร่วมกับองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองระบบงาน (International Accreditation Forum - IAF) ซึ่งเปิดโอกาสให้องค์กรต่างๆ ที่ได้รับการรับรองมีเวลา 3 ปีในการเปลี่ยนจากมาตรฐานฉบับก่อนมาสู่ฉบับปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 13485:2012 ยังคงรักษาสถานะในฐานะมาตรฐานที่สอดคล้องกันและการถือว่าเป็นการปฏิบัติที่สอดคล้อง จนกว่าจะสิ้นสุดระยะเวลาของการเปลี่ยนผ่านสู่มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่

มาตรฐาน ISO 13485:2016 มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย แต่ลงรายละเอียด ซึ่งกำหนดให้ต้องจัดทำเอกสารที่ละเอียดขึ้นเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมการทำงาน การจัดการความเสี่ยง การควบคุมการออกแบบ และข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับ มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่นี้ รวมถึงความจำเป็นของแนวทางเกี่ยวกับ QMS ที่คำนึงถึงความเสี่ยง การเน้นที่ข้อกำหนดของข้อบังคับมากขึ้นและความรับผิดชอบต่อผู้บริหารระดับสูง การเพิ่มการควบคุมซัพพลายเออร์และกิจกรรมในการจัดซื้อจัดจ้าง และการเน้นที่การจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

มาตรฐาน ISO 13485 มีผลบังคับใช้กับทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเป็นการเน้นถึงหน้าที่ของผู้ผลิตในการดำเนินการให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของตนตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐาน ISO 13485:2016 ที่ปรับปรุงใหม่จะนำมาใช้แทนมาตรฐานฉบับเดิมทั้งหมดในเดือนมีนาคม ค.ศ. 2019 

Cr.LRQA